Neste domingo (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a covid-19.
As solicitações foram discutidas pela diretoria colegiada do órgão a partir das 10h, com transmissão online pelos canais digitais da Anvisa [veja abaixo].
Uso emergencial
De acordo com a norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial inclui uma série de exigências. Entre eles, os imunizantes não podem ser utilizados em massa e nem comercializados.
As vacinas também devem ser voltadas a públicos mais específicos. Para receber a autorização, o imunizante também precisa ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.
Somente as empresas que estão desenvolvendo as vacinas podem solicitar a permissão à Anvisa. A capacidade de fabricar ou importar o imunizante também deve ser comprovada.
Autorização
Tanto o Instituto Butantan quanto a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceiras responsáveis no Brasil pela Coronavac e vacina de Oxford, respectivamente, entraram com solicitações de autorização em caráter emergencial para os imunizantes.
Ao todo, três áreas da agência examinaram a documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos.
Cada um dos setores elaborou um parecer, que servirá para a análise e decisão final da diretoria colegiada. Segundo o Ministério da Saúde, caso haja aprovação da Anvisa, a campanha de vacinação pode começar em até cinco dias.
Coronavac
A área técnica da Anvisa deu aval para o uso emergencial da Coronavac, imunizante desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac em pareceria com o Instituto Butantan.
"A agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas", disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Ele justificou a autorização tendo em vista o cenário atual da pandemia, com aumento do número de casos, a falta de "alternativas terapêuticas" e tensão quanto aos insumos.
O gerente da Anvisa também informou que a a área técnica confirmou a eficácia da Coronavac na prevenção à doença, chegando a uma taxa de sucesso de 50,39%.
Na semana passada, o Butantan havia anunciado uma eficácia de 50,38%. A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda uma eficácia mínima de 50%.
Acompanhamento
Ainda de acordo com a área técnica do órgão, embora o uso emergencial seja recomendado, há incertezas que deverão ser acompanhadas de perto.
A duração da imunização, os efeitos em pessoas idosas e em grupos específicos e a eficácia em pessoas que já tiveram covid-19 são alguns dos destaques dos técnicos. A Anvisa aguarda, agora, as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.
Sputnik V
Já o pedido de uso emergencial da Sputnik V foi devolvido pela Anvisa ao laboratório responsável pelo imunizante, já que, segundo a agência, não foram apresentados requisitos mínimos para a análise.
A Anvisa informou que somente vacinas que estejam na Fase 3 de estudos clínicos no Brasil podem solicitar autorização para uso emergencial, o que não é o caso da Sputnik V, desenvolvida pela Rússia.
Vacina de Oxford/AztraZeneca
Desenvolvida pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, a vacina de Oxford também teve o uso emergencial autorizado pela agência.
A eficácia global do imunizante, confirmada pela Anvisa, é de 70,42%, dando validez ao estudo publicado no início de dezembro pela revista científica The Lancet.
Da mesma maneira que a Coronavac, os técnicos da Anvisa também recomendaram o monitoramento de incertas e reavaliação periódica da vacina.
O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia.
Médico comenta
Integrante dos comitês de imunização contra o coronavírus no Recife e em Pernambuco, o médico Eduardo Jorge da Fonseca Lima, comentou sobre o uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford no Brasil.