Covid-19: vacina só chega à população após ser testada e aprovada pela Anvisa

Cientistas ao redor do globo correm contra o tempo em busca da cura para a covid-19. No Brasil, estão sendo testadas três vacinas de empresas diferentes.

Apesar da urgência, especialista alerta que a produção do imunizador deve seguir normas e procedimentos complexos para comprovar a eficácia e não causar efeitos colaterais graves.

Em entrevista ao Jornal da USP no Ar, o professor Gonzalo Vecina Neto, do Departamento de Política, Gestão e Saúde da Faculdade de Saúde Pública da USP, falou sobre a complexidade para produzir uma vacina.

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Etapas

Primeiro são feitos os testes em laboratório, depois em animais de pequeno porte (geralmente camundongos) e, na sequência, em animais de médio porte.

Terminados os chamados pré-clínicos, começa a experiência em humanos.

1. Na fase 1 em humanos é investigada a segurança do produto e conta com cerca de 100 voluntários, nos quais os efeitos colaterais são verificados.
2. Caso sejam leves, é iniciada a fase 2, com cerca de 200 pessoas para observar a criação de anticorpos, ou seja, a eficácia da vacina.
3. Na fase 3, a aplicação do produto é feita em larga escala para analisar fenômenos raros que não foram percebidos nas fases anteriores. Se o resultado das três fases for positivo, a vacina é registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que libera a comercialização em massa.
4. Após o registro, a vacina entra na fase 4. O professor adverte que neste momento ainda é possível que o produto apresente resultados indesejados e precise ser retirado do mercado: “É o que aconteceu com a vacina da dengue da Sanofi, que chegou ao mercado e apresentou efeitos muito indesejados e teve que ser retirada, apesar de sido aprovada nas fases anteriores. Isso pode acontecer com alguma das vacinas da covid-19, por isso é bom ser muito rigoroso, tomar muito cuidado, registrar tudo o que acontece para que se possa analisar e eventualmente redirecionar a pesquisa, se assim for necessário”.

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Vacinas em produção

Atualmente, três vacinas para a covid-19 estão em fase de testes no Brasil, sendo a da chinesa Sinovac, pelo Instituto Butantan, a da Universidade de Oxford, pela Fundação Oswaldo Cruz, e a parceria entre a Pfizer e a BioNTech, que conta com laboratórios estadunidenses e alemães.

Vecina Neto informa que o Brasil possui acordo para produzir 30 milhões de doses das vacinas desenvolvidas pela Sinovac e por Oxford e, após o recebimento do primeiro lote, as vacinas deverão ser fabricadas nos laboratórios do Instituto Butantan e da Fiocruz: “Há indício de um acordo de transferência de tecnologia para que as duas fábricas recebam lotes a serem envasados e posteriormente passem a fabricar o insumo farmacêutico ativo, o IFA, que é a matéria-prima da produção da vacina”.

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Vacina da Rússia

Para Vecina Neto, a vacina russa, recentemente anunciada pelo presidente Vladimir Putin, causa preocupação porque não foi submetida à comunidade científica.

“Não sabemos que tipo de tecnologia eles estão utilizando. Não sei o quanto existe de falso no acordo que o governo do Paraná estaria fazendo [com o governo russo], mas com certeza essa vacina vai passar por alguns percalços para ser aprovada na Anvisa, uma vez que não tem nenhuma informação sobre o modelo de desenvolvimento.”

Apesar de as três vacinas testadas no Brasil estarem na fase 3, o professor alerta que é preciso ter cuidado com o otimismo: “Nós não vamos ter jeito de vacinar a população a partir do início do ano que vem, no máximo alguns poucos grupos de risco, como os trabalhadores da saúde, a população de idosos e portadores de comorbidade. A vacina só vai chegar para a população, se tudo isso der certo, no segundo semestre do ano que vem, então a gente tem que tomar muito cuidado com esse entusiasmo”, e complementa: “A vacina não é um passe de mágica, não é uma bala de prata”.

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