Representantes da Pfizer solicitaram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para aplicar uma Dose Reforço (terceira dose) da vacina Comirnaty em voluntários que receberam as duas primeiras doses do imunizante há, pelo menos, seis meses.
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Atualmente, a bula da Comirnaty contém a informação que cada pessoa deve receber apenas duas doses. A aprovação da agência reguladora é necessária para que a dose de reforço possa ser disponibilizada, já que a Anvisa é responsável por atestar a segurança e a eficácia da terceira dose.
Caso o pedido para alteração na bula for aprovado, a terceira dose poderá, posteriormente, ser aplicada em todas as pessoas a partir dos 12 anos que tomaram a Comirnaty.
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Anvisa emite nota
A Anvisa informou em nota ter o prazo de até 30 dias para responder à solicitação da Pfizer, desde que não sejam necessárias adequações ou esclarecimentos técnicos adicionais.
De acordo com a agência, o estudo clínico que a Pfizer apresentou para subsidiar o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros, além de cidadãos dos Estados Unidos e da África do Sul.