Na última quinta-feira (6), a Food and Drug Administration (FDA), agência sanitária dos Estados Unidos, concedeu aprovação total ao medicamento Leqembi para pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer.
Além disso, o programa de assistência à saúde para pessoas com mais de 65 anos, o Medicare, anunciou que cobriria 80% dos custos do medicamento, que gira em torno de US$ 26.500 por ano.
As decisões das duas agências federais devem aumentar significativamente o acesso ao medicamento nos Estados Unidos, mas também levantam um dilema para os pacientes e suas famílias, pois há vários fatores a serem considerados.
É importante ressaltar que o Leqembi não é uma cura para a doença de Alzheimer, nem melhora a memória ou habilidades cognitivas dos pacientes.
Também não impede a progressão da doença. O que o Leqembi pode fazer é retardar modestamente o declínio cognitivo em pacientes nos estágios iniciais da doença. Dados de um grande ensaio clínico sugerem que o medicamento pode retardar o declínio em cerca de cinco meses durante um período de 18 meses, para essas pessoas.
O impacto do medicamento na vida diária de um paciente pode variar consideravelmente. Para algumas pessoas, o Leqembi pode significar vários meses adicionais em que elas são capazes de realizar tarefas sem assistência, como seguir uma receita médica, organizar as finanças ou realizar outras atividades. Para outros, o impacto pode ser mais sutil, quase imperceptível.
o medicamento pode causar inchaço ou sangramento no cérebro, geralmente de forma leve ou moderada e que se resolve por conta própria.
No entanto, em situações raras, pode ser grave e até mesmo fatal. A FDA estava tão preocupada com esses efeitos colaterais que exigiu a inclusão de um "aviso em tarja preta" - o nível de alerta mais alto - no rótulo do medicamento, informando que pode causar "eventos graves e com risco de vida".
Os pacientes com maior risco incluem aqueles que estão tomando anticoagulantes, os que tiveram mais de quatro sangramentos cerebrais microscópicos e aqueles com uma mutação no gene APOE4 - especialmente se tiverem duas cópias da mutação.
Essas pessoas, juntamente com seus médicos, devem avaliar os riscos e o desejo de utilizar um medicamento que possa retardar modestamente o declínio cognitivo.
Um grande ensaio clínico do medicamento descobriu que quase 13% dos pacientes que receberam o Leqembi desenvolveram inchaço cerebral, sendo a maioria dos casos de gravidade leve ou moderada. Menos de 2% dos pacientes que receberam o placebo experimentaram esse inchaço.
A maioria dos casos de inchaço cerebral não apresentava sintomas e geralmente se resolvia em alguns meses.
Aproximadamente 17% dos pacientes que receberam o Leqembi apresentaram sangramento cerebral, em comparação com 9% dos pacientes que receberam o placebo.
O sintoma mais comum do sangramento cerebral foi a tontura, de acordo com o estudo.
Quem pode tomar o Leqembi?
O Leqembi, que é administrado por meio de infusões intravenosas em consultórios médicos ou clínicas a cada duas semanas, estará disponível nos Estados Unidos para pessoas diagnosticadas com Alzheimer em estágio inicial e também para aquelas com uma condição pré-Alzheimer chamada comprometimento cognitivo leve.
Aproximadamente 1,5 milhão de americanos se enquadram nessa descrição. No entanto, outros 5 milhões de pacientes com Alzheimer não se qualificarão para o uso do Leqembi, pois a doença já progrediu muito.
O rótulo do medicamento, exigido pela FDA, instrui os médicos a não prescrevê-lo sem fazer testes para confirmar que o paciente apresenta uma das características da doença de Alzheimer: um acúmulo no cérebro da proteína beta-amiloide, que é o alvo do Leqembi.
Os níveis de amiloide podem ser avaliados por meio de exames de PET, punções lombares ou exames de sangue recentemente disponibilizados no país.
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